Mécasermine : facteur de croissance insulinomimétique humain de type 1
Liste I, prescription restreinte

INCRELEX 10 mg/ml solution injectable est destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1* (IGFD primaire).

Un IGFD primaire sévère se définit comme suit :
. score en écart-type (SDS) de la taille inférieur ou égal à - 3,0,
. et taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5e centile pour l'âge et le sexe,
. et taux de GH en suffisance,
. et exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique.

L'IGFD primaire sévère concerne des patients ayant des mutations du récepteur de la GH (GHR), des altérations de la voie de transmission des signaux post-GHR ou des altérations du gène de l'IGF-1 ; ils n'ont pas de déficit en hormone de croissance et aucune réponse satisfaisante au traitement par hormone de croissance exogène n'est donc à espérer.
Il est recommandé de confirmer le diagnostic en effectuant un test de production de l'IGF-1.

* insulin-like growth factor-1 humain

En pratique :
La posologie d'INCRELEX doit être adaptée à chaque patient.
La dose initiale recommandée est de 0,04 mg/kg de mécasermine par injection sous-cutanée biquotidienne. Il est recommandé d'alterner les sites d'injection.
Si aucun événement indésirable significatif lié au traitement ne se produit pendant au moins une semaine, la dose peut alors être augmentée par tranches de 0,04 mg/kg jusqu'à la dose maximale de 0,12 mg/kg, deux fois par jour.

INCRELEX doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
En cas d'hypoglycémie survenant aux doses recommandées et en dépit d'une prise d'aliments adéquate, la dose devra être réduite.
Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, le traitement par INCRELEX doit être suspendu.
En aucun cas la dose de mécasermine ne doit être augmentée pour compenser l'oubli d'une ou de plusieurs doses.

Ce médicament est à conserver au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Il ne doit pas être congelé.

Plan de gestion de risque
INCRELEX fait l'objet d'un plan de gestion de risque européen.
Avant de prescrire, les documents d'information destinés aux prescripteurs et aux patients sont à demander impérativement auprès du service d'information médicale Ipsen.
Une étude observationnelle, prévue par l'AMM (autorisation de mise sur le marché) d'INCRELEX, sera mise en place après la commercialisation de ce médicament pour le suivi à long terme des patients traités.

Identité administrative :
Liste I
Flacon de 4 ml, CIP 381 467.7

INCRELEX est remboursable à 100 % par la Sécurité sociale selon la procédure des médicaments d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique publiée au Journal officiel du 2 avril 2008 (arrêté du 27 mars 2008) sur une ordonnance de médicaments d'exception
Prix public TTC = 707,49 euros

Médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Agréé aux collectivités
Laboratoire Beaufour Ipsen Pharma