Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte du crizotinib dans le traitement du cancer du poumon

Le crizotinib est un nouveau médicament anticancéreux destiné au traitement du cancer du poumon. Il s’agit d’une thérapie ciblée car le crizotinib inhibe sélectivement le récepteur à activité tyrosine kinase (RTK) ALK et ses variantsoncogèniques.
La Commission d’AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce du crizotinib dans le cadre d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte, sur la base des résultats d’une étude de phase 2 au cours de laquelle un taux de réponse de 61% a été observé chez les patients présentant la mutation ALK et pré-traités. Dans le cadre de cette ATU de cohorte, le crizotinib est indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de type adénocarcinome avancé (localement avancé ou métastatique) chez des patients pré-traités présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif), ne pouvant être inclus dans un essai clinique en cours et pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée.

L’accès au traitement ne sera possible qu’après avoir documenté en biologie moléculaire l’existence de ce réarrangement dans la tumeur des patients. Ce test est disponible en France sans coût additionnel pour les patients ou pour les établissements prescripteurs dans 29 plateformes publiques régionales validées par l’Institut National du Cancer.

D’autres études de phase 2 et 3 sont actuellement menées avec crizotinib chez des patients atteints de CPNPC ALK positif, en première ligne de traitement ou après échec d’une première ligne de traitement.
Des ATU nominatives sont déjà octroyées par l’Afssaps, au cas par cas, depuis novembre 2010.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles de la vision, des nausées, une diarrhée, des vomissements, de l’œdème, une constipation et de la fatigue. Ont également été observés des neuropathies, une augmentation des enzymes hépatiques, une atteinte hématologique et des cas de pneumopathie interstitielle et des modifications à l’électrocardiogramme (allongement du QTc).

Dans ce contexte de mise à disposition précoce, une surveillance renforcée de tous les patients traités est mise en place selon un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations établi par l’Afssaps. Les données recueillies feront l’objet d’un rapport de synthèse trimestriel à l’Afssaps, dont le résumé sera diffusé aux professionnels de santé utilisateurs et publié sur le site internet de l’Afssaps.
Les débats se sont tenus en présence d’une représentante de la Ligue Nationale contre le Cancer.

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Point-d-information-sur-les-dossiers-discutes-en-Commission-d-AMM-Seance-du-jeudi-15-decembre-2011-Communique