24/06/2011

Au cours de la séance du 23 juin 2011, la commission d’AMM a notamment :
discuté de la mise à disposition du denosumab et de l’acétate d’abiratérone en ATU de cohorte ;
examiné le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la quinine dans le traitement des crampes musculaires essentielles ;
rendu un avis sur la réévaluation du bénéfice/risque de certaines associations de lidocaïne et adrénaline
examiné une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un mélange de gaz médical contenant du protoxyde d’azote et de l’oxygène ;
discuté des dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché ou de modifications d’autorisation de mise sur le marché de médicaments.


Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte du denosumab et de l’acétate d’abiratérone

Le denosumab
Le denosumab est un nouveau médicament destiné à prévenir des complications osseuses chez les patients adultes présentant une pathologie maligne, avec atteinte osseuse.
L’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis positif le 19 Mai 2011 pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Xgeva® (denosumab) des laboratoires Amgen Europe B.V. dans l’indication "prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse) chez les patients adultes présentant des tumeurs solides avec métastases osseuses". Un plan de gestion de risques sera mis en place dans le cadre de la mise sur le marché, notamment pour surveiller les effets indésirables du type ostéonécrose de la mâchoire.
Cependant, en l’absence de besoin clairement établi d’une mise à disposition précoce de ce médicament pour des patients sans alternative thérapeutique, la commission d’AMM a émis un avis défavorable à la mise à disposition précoce de Xgeva® (denosumab) dans le cadre d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte. Toutefois, elle n’est pas opposée à l’octroi d’ATU nominatives, notamment en cas d’allergie avérée aux traitements disponibles, sous réserve d’une évaluation au cas par cas et de la mise en place d’un suivi renforcé des patients traités portant notamment sur les risques d’ostéonécrose de la mâchoire.


Les débats se sont tenus en présence d’une représentante de la Ligue Nationale contre le Cancer.

L’acétate d’abiratérone
L’acétate d’abiratérone est un nouveau médicament anticancéreux destiné au traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. L’acétate d’abiratérone est un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes. Le cancer de la prostate est l'un des cancers les plus fréquemment diagnostiqués chez l’homme.
La commission d’AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce de Zytiga® (acétate d’abiratérone) dans le cadre d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte. Dans ce cadre, Zytiga® est indiqué en association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement du cancer métastatique avancé de la prostate hormono-résistant chez les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie à base de docétaxel.
L’étude pivot de phase 3 supportant l'ATU, menée chez 1195 patients, montre une augmentation du taux de survie et une médiane de survie significativement plus longue avec Zytiga® comparé au placebo.
Ce médicament est disponible en France depuis décembre 2010 dans le cadre d'ATU nominatives et plus de 1000 patients ont déjà pu bénéficier de ce traitement.
Dans le cadre de cette nouvelle ATU de cohorte, un suivi renforcé des patients traités est mis en place via un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations très proche de celui déjà mis en place depuis février 2011. Les données recueillies feront l’objet d’un rapport de synthèse trimestriel à l’Afssaps, un résumé sera diffusé aux professionnels de santé utilisateurs et publié sur le site internet de l’Afssaps.
Le développement de ce médicament se poursuit dans le traitement du cancer de la prostate et une demande d'AMM a été déposée auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMA).
Les débats se sont tenus en présence d’une représentante de la Ligue Nationale contre le Cancer.

Réévaluation du bénéfice-risque des médicaments à base de quinine dans l’indication des crampes musculaires

Les médicaments contenant de la quinine sont indiqués dans le traitement d’appoint des crampes musculaires essentielles. Hexaquine® (quinine associée à la vitamine B1), Quinine Vitamine C Grand® (quinine associée à la vitamine C) et Okimus® (quinine associée à l’aubépine) disposent d’autorisations de mise sur le marché nationales.
Cette indication correspond aux crampes musculaires sans cause définie, survenant principalement la nuit et plus particulièrement chez le sujet âgé. Toutes ces spécialités sont soumises à une prescription médicale obligatoire. La quinine, sous toutes ses formes, fait l’objet d’une inscription à la liste I des substances vénéneuses.

L’examen des données de pharmacovigilance, qui montrent un risque d’effets indésirables graves allergiques et hépatiques, a conduit l’Afssaps à engager une réévaluation du rapport bénéfice/risque de toutes les spécialités à base de quinine dans l’indication du traitement d’appoint des crampes musculaires essentielles.
La commission d’AMM souhaite réexaminer le dossier à la lumière de données complémentaires plus précises d’utilisation en France et dans les autres pays européens concernant les caractéristiques des patients et des durées de traitement afin de pouvoir prendre en compte dans son avis les risques de report vers d’autres médicaments notamment les benzodiazépines avant de se prononcer. La prise en compte des pratiques avec la sollicitation d’un groupe de médecins généralistes a également été souhaitée.

L’Afssaps met à disposition un nouveau service réservé aux professionnels de santé : Afssaps-info.
Ce service leur permettra de recevoir immédiatement par e-mail les dernières informations de sécurité sanitaire.


Contacts : Cet e-mail est protégé contre les robots collecteurs de mails, votre navigateur doit accepter le Javascript pour le voir
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Point-d-information-sur-les-dossiers-discutes-en-commission-d-AMM-Seance-du-jeudi-23-juin-2011-Communique