La spécialité Tysabri® a fait l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne le 27 juin 2006. Elle est indiquée dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP RR) chez les patients adultes uniquement.
Réservé à l’usage hospitalier, Tysabri® doit être prescrit en monothérapie, instauré et surveillé par des médecins spécialisés en neurologie dans des centres bénéficiant d’un accès rapide à l’IRM.
Les principaux effets indésirables sévères du Tysabri® connus à ce jour sont des réactions d’hypersensibilité immédiates pouvant être sévères et certaines infections opportunistes, notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

L’Afssaps a mis en place une pharmacovigilance renforcée comprenant un suivi national de pharmacovigilance, un plan de gestion des risques (PGR) public, une cohorte de suivi des patients traités par natalizumab en France à partir des données des bases utilisant le logiciel EDMUS : TYSEDMUS. Les objectifs sont d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du produit à moyen et long terme ainsi que ses conditions d’utilisation en situation réelle de prescription. Un Groupe National Référent d’experts multidisciplinaires neurologues, infectiologues, immunologistes, virologistes et neuro-radiologues a été crée afin de répondre aux demandes de renseignements des médecins prescripteurs.

Utilisation de la spécialité TYSABRI® 300 mg (natalizumab) dans le traitement de la sclérose en plaques - Mise au point (07/01/2011) (702 ko)
Utilisation de la spécialité TYSABRI® 300 mg (natalizumab) dans le traitement de la sclérose en plaques - Messages clés (07/01/2011) (268 ko)
Formulaire destiné à l’information du patient /de la patiente au moment de l’instauration de traitement par TYSABRI® (natalizumab) (07/01/2011) (58 ko)
Formulaire destiné à l’information du patient /de la patiente après 2 ans de traitement par TYSABRI® (natalizumab) (07/01/2011) (27 ko)
Groupe national référent Tysabri : questions-réponses suivis "types" (07/01/2011) (124 ko)

Lire aussi
Fiche de plan de gestion des risques (07/01/2011) (41 ko)
Traitement par TYSABRI® - Information produit / information traitement (22/01/2010)
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par rituximab (Mabthera®) - Point d'information (22/01/2010)

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Mises-au-point/TYSABRI-R-300-mg-natalizumab-utilisation-de-la-specialite-dans-le-traitement-de-la-sclerose-en-plaques-Mise-au-point