NPLATE, survenue de cas de thrombose de la veine porte chez certains patients à risque
Romiplostim : antihémorragique, agoniste des récepteurs à la thrombopoïétine (TPO)

Le laboratoire Amgen, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), informe les professionnels de santé de modifications importantes du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de NPLATE.

En effet, il est désormais indiqué que :
- des thromboses de la veine porte ont été rapportées chez des patients présentant une thrombopénie associée à une maladie hépatique chronique et traités par des agonistes de la thrombopoïétine (TPO) ;
- le romiplostim ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh supérieur ou égal à 7), sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte chez les patients présentant une thrombopénie associée à une insuffisance hépatique et traités par des agonistes de la TPO ;
- afin de minimiser le risque d'événements thrombotiques/thromboemboliques, les taux limites de plaquettes à partir desquels une réduction de la dose ou une interruption du traitement est nécessaire ont été abaissés respectivement à une valeur supérieure à 150 x 109/l pendant 2 semaines consécutives et à une valeur supérieure à 250 x 109/l.
NPLATE est indiqué chez l'adulte splénectomisé présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) [idiopathique] chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines).
NPLATE peut être envisagé comme traitement de seconde intention chez l'adulte non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée.

20/12/2010 - [MED] - Nplate (romiplostim - Laboratoire Amgen) : modification des modalités d'adaptation posologique chez les patients présentant un PTI et des mises en garde concernant les patients insuffisants hépatiques présentant un PTI - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins hospitaliers spécialistes en hématologie et médecine interne de tous les établissements hospitaliers, pharmaciens hospitaliers

En accord avec l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), le laboratoire AMGEN souhaite informer les prescripteurs de la survenue de cas de thromboses de la veine porte chez des patients présentant une thrombopénie associée à une maladie hépatique chronique et traités par des agonistes de la TPO. Afin de minimiser ce risque, les taux limites de plaquettes à partir desquels une réduction de dose ou une interruption du traitement est nécessaire ont été abaissés. D'autre part, le romiplostim ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte.

Nplate (romiplostim - Laboratoire Amgen) : modification des modalités d'adaptation posologique chez les patients présentant un PTI et des mises en garde concernant les patients insuffisants hépatiques présentant un PTI (20/12/2010) (93 ko)

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Nplate-romiplostim-Laboratoire-Amgen-modification-des-modalites-d-adaptation-posologique-chez-les-patients-presentant-un-PTI-et-des-mises-en-garde-concernant-les-patients-insuffisants-hepatiques-presentant-un-PTI-Lettre-aux-professionnels-de-sante/(language)/fre-FR