30 mars 2010

Décision relative à la suspension de la prescription, de l’importation, de l’utilisation, de la publicité et de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de la spécialité IMMUNOPLEX N en France commercialisée par la société Avenir Pharma Group

Décision du 10 mars 2010 relative à la suspension de la prescription, de l’importation, de l’utilisation, de la publicité et de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de la spécialité IMMUNOPLEX N en France commercialisée par la société Avenir Pharma Group. (30/03/2010) (64 ko)

Le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) annonce la suspension de la prescription, de l’importation, de l’utilisation, de la publicité et de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de la spécialité IMMUNOPLEX N en France commercialisée par la société Avenir Pharma Group.
L’Afssaps a mis en demeure la société Avenir Pharma Group de cesser immédiatement toute promotion et toute distribution de la spécialité IMMUNOPLEX N adressée à la société d’Avenir Pharma Group le 1er septembre 2009 par lettre recommandée et le 15 octobre 2009 par télécopie.
Selon la plaquette promotionnelle et la notice IMMUNOPLEX N, celui-ci est indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde et les infections virales telles que les hépatites B et C, les lésions herpétiques, le zona, les infections génitales à papillomavirus, la rougeole, la grippe. Ce médicament n’a pas fait l’objet, avant sa commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché telle que prévue à l’article L. 5121-8 du CSP, justifiant de l’évaluation de sa qualité, de sa sécurité virale et de son rapport bénéfice / risque.
La décision de l’Afssaps tient compte du fait qu’IMMUNOPLEX N fait l’objet de promotion auprès de prescripteurs établis en France alors qu’aucune autorisation légale n’a été obtenue pour ce médicament et qu’ainsi le produit IMMUNOPLEX N est commercialisé et promu en infraction avec les règles qui lui sont applicables.
IMMUNOPLEX N est présenté comme pouvant traiter notamment des pathologies graves, telles que l’hépatite C, que les propriétés de l’interféron alpha sont mises en avant à cet égard alors même que sa biodisponibilité n’est pas établie, la prescription et l’utilisation de ce produit sont susceptibles d’entraîner une déviation d’une prise en charge optimale des patients relevant des indications revendiquées.

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Decisions-de-police-sanitaire/Decision-relative-a-la-suspension-de-la-prescription-de-l-importation-de-l-utilisation-de-la-publicite-et-de-la-mise-sur-le-marche-a-titre-gratuit-ou-onereux-de-la-specialite-IMMUNOPLEX-N-en-France-commercialisee-par-la-societe-Avenir-Pharma-Group

L’Immunoplex est composé d’interféron alpha, utilisable par voie buccale. Le principe semble bon, mais la biodisponibilité du produit reste largement inconnue et le risque est que ce traitement n’ait aucun effet, laissant alors la maladie sous-jacente évoluer.

http://www.avenir-pharma.com/immunoplex.htm