Feu vert de l’agence Européenne du médicament pour la mise sur le marché du denosumab (Prolia®), le traitement de l’ostéoporose du groupe Amgen. Le comité d’experts de l’agence Européenne du médicament a approuvé le denosumab, dans l’indication traitement de l’ostéoporose chez la femme post ménopausée. Aux Etats Unis, l’enregistrement du denosumab a été retardé par la FDA. La FDA a demandé des clarifications sur la méthodologie de suivie des études cliniques en post lancement et a demandé une nouvelle étude clinique de phase 3 pour soutenir l’indication prévention de l’ostéoporose chez la femme post ménopausée.

Amgen devrait recevoir une réponse séparée pour l’utilisation du denosumab pour la prévention de l’ostéoporose chez les patients ayant eu une ablation du sein ou de la prostate suite à un cancer.

Le denosumab sera commercialisé à un prix variant entre 850 à 1000 dollars par an aux Etats Unis.

http://www.pharmactua.com/2010/feu-vert-de-lagence-europeenne-du-medicament-pour-la-mise-sur-le-marche-de-prolia-le-traitement-de-losteoporose-du-groupe-amgen/