La Commission européenne a délivré une AMM européenne à ROACTEMRA 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion (voie intraveineuse).
Ce médicament est indiqué, en association au méthotrexate (MTX), pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, chez les patients qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
ROACTEMRA n'est pas commercialisé en France à la date du 27 février 2009.

Les modalités d'utilisation détaillées figurent dans le RCP de ROACTEMRA disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 16/01/2009 RoActemra-H-C-955-00-00) sur le site de l'Emea (Agence européenne du médicament).

27/02/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle AMM
Source : RCP


Filgrastim, nouvelle AMM européenne pour ce médicament biosimilaire

La Commission européenne a délivré une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne à ZARZIO solution injectable ou pour perfusion (voie sous-cutanée ou intraveineuse) en seringue préremplie à 60 MU/ml ou 96 MU/ml, dans les indications suivantes :
Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
L'administration à long terme de filgrastim est indiquée chez les enfants et les adultes atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) inférieur ou égal à 0,5 x 109/l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Traitement des neutropénies persistantes (taux de PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options thérapeutiques sont inadéquates.

ZARZIO est un médicament biosimilaire de NEUPOGEN.
Le titulaire de l'AMM de ZARZIO est Sandoz Gmbh.
Ce médicament n'est pas commercialisé en France à la date du 27 février 2009.

Les modalités d'utilisation sont détaillées dans le RCP de ZARZIO disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 06/02/2009 Zarzio-H-C-917-00-00) sur le site de l'Emea (Agence européenne du médicament).

27/02/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle AMM