La spécialité TYSABRI® a fait l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne le 27 juin 2006.
Elle est indiquée dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP RR) chez les patients adultes uniquement.
Des effets indésirables préoccupants liés à l’utilisation du natalizumab ont été observés dans les essais cliniques et après commercialisation, notamment des cas d’infections opportunistes dont trois cas de leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP), des cas d’infections herpétiques sévères, ainsi que des réactions allergiques graves. t La prise en compte de l’ensemble de ces données conduit l’Afssaps à émettre des recommandations afin de minimiser le risque de survenue d’effets indésirables graves, en rappelant les conditions d’utilisation et de surveillance du natalizumab.

Avant l’instauration du traitement, le prescripteur doit :
• informer son patient des risques liés à l’utilisation du médicament;
• évaluer le bénéfice du traitement au regard des risques;
• vérifier l’absence d’immunodépression de son patient en prescrivant un bilan biologique systématique et l’absence de tuberculose latente ou évolutive par une IDR à la tuberculine et une radiographie du thorax.
• informer les patients de l’importance de ne pas interrompre le traitement de façon prolongée, particulièrement lors des premiers mois de traitement, en raison du risque de survenue de réactions d’hypersensibilité plus important après réintroduction du natalizumab chez les patients après une exposition initiale courte (une ou deux perfusions) suivie d’une période prolongée sans traitement (trois mois ou plus).

En cas d’utilisation antérieure d’un autre traitement immunosuppresseur, le natalizumab ne pourra être instauré qu’après une fenêtre thérapeutique de 6 mois et après s’être assuré que le bilan biologique est normalisé.

En cas de suspicion de LEMP ou de toute infection opportuniste, le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic n’a pas été exclu.

http://afssaps.sante.fr/pdf/10/mise_au_point_tysabri.pdf