Cummings S, et al "A Phase III Study of the Effects of Denosumab on Vertebral, Nonvertebral, and Hip Fracture in Women With Osteoporosis: Results from the FREEDOM Trial" JBMR 2008; 23: Abstract 1286.

Les premiers résultats de l’étude pivot sur l’incidence des fractures chez les femmes ostéoporotiques traitées par le denosumab (anticorps anti RANKL) ont été rapportés au Congrès de l’ASBMR à Montréal.
Dans cette étude, 7808 femmes ont été incluses traitées par denosumab 60 mg en sous-cutanés tous les 6 mois ou placebo pendant 3 ans.
L’âge moyen était de 72,3 ans. La DMO au rachis était en moyenne de – 2,8 au rachis et – 2,2 au col fémoral.
Environ 24% des femmes avaient un antécédent de fracture vertébrale.
83% des sujets ont terminé l’étude.
Le denosumab à 3 ans a réduit le risque de fracture vertébrale de 68% par rapport au placebo (2,3% vs 7,2%), celui de fracture du col de 40% (0,7% vs 1,2%) et celui des fractures extra-vertébrales de 20% (6,5% vs 8%). La réduction du risque était identique chaque année.
La densité osseuse a augmenté de 9% au niveau vertébral et de 6% au col fémoral.
Les effets secondaires notamment infectieux (sauf 7 cas d’érysipèles dans le groupe traité) et cardiovasculaires, ont été les mêmes dans les deux groupes, sans nécrose de la mâchoire ni décès ou tumeurs.
Le denosumab confirme donc son efficacité pour réduire les fractures ostéoporotiques et son bon profil de tolérance.