http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/cp-tysabri-082008.htm

Tysabri® (natalizumab) a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne en juin 2006. Il est indiqué en monothérapie dans le traitement de fond des formes très actives et d’évolution rémittente-récurrente de sclérose en plaques (SEP) chez les patients adultes uniquement. Ce médicament est commercialisé en France depuis avril 2007 par les laboratoires Biogen Idec.

Fin juillet 2008, l’Agence européenne du médicament (EMEA) et l’Afssaps ont été informées de la survenue, en Europe, de deux cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients traités par Tysabri® en monothérapie depuis environ 14 et 17 mois. La LEMP est une infection grave du cerveau caractérisée par des symptômes neurologiques qu’il convient de distinguer des symptômes liés à la SEP. A ce jour, aucun cas de LEMP n’a été signalé en France.

Le risque de survenue de cet effet indésirable grave a été identifié lors des essais cliniques et fait l’objet d’une surveillance attentive par les autorités de santé. Dès la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables observés avec Tysabri® , dont la LEMP, ont conduit l’EMEA et l’Afssaps à mettre en place un plan de gestion des risques pdf,110ko . En complément, l’Afssaps a notamment émis des recommandations pdf, 445ko, en collaboration avec un groupe d’experts et la Fédération Française de Neurologie (FFN), sur les conditions d’instauration de traitement et de surveillance des patients traités. Ce document a été actualisé en juillet 2008.

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http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/indcompr.htm