Dans une lettre adressée aux prescripteurs, le laboratoire Actelion, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale l'obtention d'une nouvelle indication pour TRACLEER comprimé pelliculé et rappelle les points importants concernant le bon usage de ce médicament.

En juin 2007, TRACLEER a obtenu une indication dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs. En outre, le laboratoire précise que, dans cette nouvelle indication, la prescription de TRACLEER concerne uniquement les patients sclérodermiques qui présentent des ulcères digitaux évolutifs liés à leur sclérodermie. Il n'est pas indiqué pour les ulcères digitaux d'autre origine ni dans le phénomène de Raynaud même sévère.
Pour mémoire, TRACLEER est indiqué depuis 2002 dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la tolérance à l'effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle III.

Par ailleurs, le laboratoire rappelle la nécessité d'une surveillance particulière pendant toute la durée du traitement par TRACLEER et quelle que soit l'indication, compte tenu du risque tératogène potentiel et des risques d'effets indésirables (toxicité hépatique, anémie) de ce médicament.
Un schéma exposant les modalités de prescription de TRACLEER en pratique est joint à la lettre du laboratoire.

Enfin, tout nouveau prescripteur devra contacter le responsable pharmacovigilance et information médicale du laboratoire afin d'obtenir, avant toute prescription, un kit de prescription comprenant notamment un guide d'information et une carte patient.
TRACLEER est un médicament soumis à prescription hospitalière, réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en pneumologie, en cardiologie, en rhumatologie, en dermatologie ou en médecine interne.
La délivrance de TRACLEER est réservée aux pharmacies à usage intérieure.

En savoir plus :
Information importante sur le bon usage de TRACLEER, communiqué de l'Afssaps (3 mars 2008)
Lettre du laboratoire aux prescripteurs, sur le site de l'Afssaps (25 février 2008)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens, sur le site de l'Afssaps (25 février 2008)