http://afssaps.sante.fr/htm/10/pgr/fiche_pgr_orencia.pdf

Abatacept : agent immunosuppresseur sélectif
Liste I, réservé à l'usage hospitalier, prescription restreinte

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) publie le plan de gestion de risque (PGR) européen relatif à ORENCIA 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Ce PGR comprend les mesures suivantes :

. 5 études épidémiologiques ayant pour objectif de surveiller les risques à long terme, et en particulier les infections et les cancers liés à l'utilisation d'ORENCIA ;
. 2 registres des grossesses aux États-Unis et en Europe avec la participation du réseau ENTIS ;
. 1 carte de surveillance du patient pour le sensibiliser aux risques d'infection.

Dans le prolongement du PGR européen, l'Afssaps a mis en place un suivi national de pharmacovigilance.

Pour mémoire, ORENCIA est indiqué, en association avec le méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF. Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate.