Mycophénolate mofétil : immunosuppresseur sélectif
Liste I, prescription restreinte

Le laboratoire Roche, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé de nouvelles données de pharmacovigilance concernant CELLCEPT.
En effet, la rubrique grossesse et allaitement du RCP (résumé des caractéristiques du produit) mentionne désormais la survenue de malformations congénitales chez des enfants de patientes exposées durant la grossesse à CELLCEPT, en association avec d'autres immunosuppresseurs. Ces malformations congénitales incluent les malformations de l'oreille, c'est-à-dire oreille moyenne/externe anormalement formée ou absente.

Le laboratoire rappelle les précautions particulières relatives à l'utilisation de ce médicament chez les femmes en âge de procréer ou enceintes :

. les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Celle-ci sera prescrite avant le début du traitement par CELLCEPT, pendant le traitement, ainsi qu'au cours des 6 semaines suivant son arrêt ;
. les patientes doivent être informées du risque de malformations congénitales rapportées lors de l'utilisation de CELLCEPT pendant la grossesse ;
. il est recommandé de ne pas instaurer un traitement par CELLCEPT en l'absence d'un résultat négatif de test de grossesse ;
. l'utilisation de CELLCEPT n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus. Elle doit être réservée aux situations dans lesquelles aucune autre alternative thérapeutique plus adaptée n'est disponible.

Pour mémoire, CELLCEPT est indiqué, en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

En savoir plus :
Lettre du laboratoire aux prescripteurs, Afssaps (novembre 2007)
07/12/2007 - L'Officiel du médicament / Pharmacovigilance