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Laboratoire Serono.
L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), date du 21 juillet 2005. Indications.
Les indications retenues sont les psoriasis cutanés en plaques modérés à sévères de l'adulte en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à au moins deux traitements systémiques, parmi la photothérapie, le méthotrexate ou la ciclosporine. Description :
L’efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui se lie sélectivement à la sous-unité CD11a du LFA-1 (antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire) et entrave l’adhérence des lymphocytes T à d’autres cellules. Le médicament est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré ou grave chez l’adulte candidat à la thérapie systémique ou à la photothérapie.
Présentation :
L’efalizumab est commercialisé en solution de 150 mg pour injection sous cutanée. Mécanisme d'action :
L’efalizumab se lie spécifiquement à la sous-unité CD11a du LFA-1 (antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire), une protéine de surface des lymphocytes. L'interaction entre le LFA-1 et son ligand, ICAM-1, 2 et 3 (molécules d'adhésion intercellulaires 1, 2 et 3), contribuent au rôle-clé du lymphocyte T (médiateur et tueur), à son action cytotoxique et à l'extravasation lymphocytaire. L'efalizumab inhibe la liaison de LFA-1 à ICAM-1, qui interfère avec l'adhésion des lymphocytes T aux autres types de cellules. LFA-1 est présent au niveau des lymphocytes T activés et ICAM-1 est surexprimé sur les cellules endothéliales et les kératinocytes dans les plaques de psoriasis. En inhibant la liaison de LFA-1 à ICAM, l'efalizumab peut atténuer les signes et les symptômes du psoriasis vraisemblablement en inhibant plusieurs étapes de la cascade immunologique : - Inhibition de l'activation primaire des lymphocytes T dans les ganglions lymphatiques (incluant la prolifération des lymphocytes T, l'expression du récepteur interleukine 2 (IL-2), l'expression du CD11a, et la libération de cytokine);
- Inhibition de la migration des lymphocytes T dans les lésions psoriatiques;
- Inhibition de la réactivation des lymphocytes T dans le derme/épiderme;
- Inhibition de l'interaction entre lymphocytes T et kératinocytes et
- Inhibition de l'activité cytotoxique des lymphocytes CD8.
Contre-indications :
Raptiva est contre-indiqué : - Chez les patients présentant une hypersensibilité à l’efalizumab ou à l'un des excipients conformément à la composition.
- Chez les patients présentant une affection maligne.
- Chez les patients présentant une tuberculose active ou d’autres infections graves.
- Chez les patients présentant exclusivement ou de façon prédominante les formes suivantes de la maladie: psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux.
Posologie :
Un traitement par ce médicament doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin spécialisé ayant l'expérience
des traitements systémiques et immunomodulateurs du psoriasis.
Une dose initiale de 0,7 mg/kg est administrée en une seule injection, suivie d'une injection hebdomadaire de 1,0 mg/kg de poids corporel.
Le traitement initial dure normalement 12 semaines. Il est recommandé de poursuivre ce traitement au-delà des 12 semaines initiales pour en maintenir ou augmenter les effets chez les patients répondant au traitement.
Le traitement par Raptiva doit cependant être arrêté si son efficacité (par exemple, amélioration du score PASI <50%) n'est pas démontrée après 12 semaines.
Il n'y a pas de données sur Raptiva associé à la ciclosporine, au méthotrexate, à la puvathérapie ou à d'autres traitements systémiques.
Des contrôles réguliers des thrombocytes (chaque mois durant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois) et de la formule leucocytaire (tous les 3 mois) sont nécessaires. Enfants :
Raptiva n'a pas été évalué chez les patients de moins de 18 ans; en conséquence, il ne doit pas être utilisé chez ces patients, tant que de nouvelles données ne sont pas disponibles. Personnes âgées :
Le dosage et le schéma d'administration chez les personnes âgées doivent être identiques à ceux préconisés pour l'adulte (cf. «Mises en garde et précautions»). Patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques :
Aucune étude n'a été menée jusqu’à présent chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques. Raptiva doit être utilisé avec précaution dans ce groupe de patients jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles. Ressources
EMEA
RCP RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/H-542-PI-fr.pdf EPAR
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/6565604fr1.pdf FDA
http://www.fda.gov/cder/consumerinfo/druginfo/raptiva.HTM Vidal
http://www.vidal.fr/Medicament/raptiva-68157.htm Fiche Vidal
Télécharger la fiche Vidal Raptiva MedLine Plus
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/medmaster/a604010.html Site Laboratoire
En anglais
http://www.raptiva.com/raptiva/index.jsp?hl=fr&q=efalizumab&meta En français
http://www.serono.fr/prod/cpp-586.pdf |
