VIDALnews n° 252 -

Lénalidomide : immunomodulateur
Liste I, prescription restreinte et surveillance particulière

REVLIMID gélule à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 25 mg est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.

En pratique :
Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance de médecins expérimentés dans le domaine de la prise en charge du myélome multiple (MM).
La dose initiale recommandée est de 25 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour pendant les jours 1 à 21 des cycles récurrents de 28 jours.
La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg en une prise par jour par voie orale les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 de chaque cycle de 28 jours pour les 4 premiers cycles de traitement, puis de 40 mg en une prise par jour les jours 1 à 4, tous les 28 jours pour les cycles suivants.
La posologie est ensuite maintenue ou modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques.
Les gélules de REVLIMID doivent être prises chaque jour environ à la même heure sans être brisées, ni mâchées. Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas. Si une prise a été oubliée depuis moins de 12 heures, le patient peut prendre la dose manquante. Au-delà de 12 heures après un oubli, la dose manquée ne doit pas être rattrapée. La dose suivante sera prise à l'heure normale, le lendemain.
Le traitement par lénalidomide ne doit pas être initié si la numération des polynucléaires neutrophiles (NPN) est < 1,0 x 109/l et/ou si la numération plaquettaire est < 75 x 109/l ou, selon le niveau d'infiltration des plasmocytes dans la moelle osseuse, si la numération plaquettaire est < 30 x 109/l.
REVLIMID nécessite une surveillance particulière pendant le traitement. Pour tous les patients : la prescription nécessite la signature de l'accord de soins. Pour les femmes susceptibles de procréer : la prescription est limitée à 1 mois de traitement, un test de grossesse doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet du patient, la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription et après avoir vérifié la date et le résultat du test de grossesse.

Plan de gestion de risque :
Le PGR (plan de gestion de risque) européen, en complément de la pharmacovigilance classique, comprend :

* un programme de prévention des grossesses incluant une information sur le potentiel tératogène du lénalidomide ainsi que des mesures visant à éviter toute grossesse exposée au traitement. Dans ce cadre ont été définis les critères permettant de déterminer si une femme est susceptible de procréer, les méthodes de contraception efficaces à mettre en place et les tests sérologiques de grossesse à réaliser obligatoirement.
* la mise en place des études suivantes :
- une étude post-AMM (autorisation de mise sur le marché) observationnelle, incluant des centres français, visant à mieux caractériser les risques à long-terme (2 ans) du lénalidomide et à évaluer la compliance des patients et des professionnels de santé aux mesures de prévention des grossesses,
- une étude pharmacocinétique visant à évaluer le passage de lénalidomide dans le sperme,
- un programme d'information et d'éducation des patients et des professionnels de santé ainsi qu'une lettre d'information aux professionnels de santé.

Dans le prolongement du PGR européen, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), au niveau national prévoit :
* un suivi national de pharmacovigilance en collaboration avec le réseau national de pharmacovigilance,
* une enquête de prescription du produit dans les conditions réelles d'utilisation afin de surveiller son utilisation hors AMM,
* la mise à disposition par le laboratoire des documents suivants :
- un guide d'information destiné aux prescripteurs et pharmaciens,
- un accord de soins devant être signé avant de débuter le traitement par REVLIMID,
- un carnet patient, délivré par le spécialiste à chaque patient lors de l'initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d'emploi, les mesures de suivi du traitement et la notice patient. Ce carnet devra être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne délivrera qu'au vu du carnet dûment complété.

Identité administrative :
Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.
REVLIMID 5 mg gélule, boîte de 21, CIP 381 022.5
REVLIMID 10 mg gélule, boîte de 21, CIP 381 023.1
REVLIMID 15 mg gélule, boîte de 21, CIP 381 024.8
REVLIMID 25 mg gélule, boîte de 21, CIP 381 025.4 (25 mg).
Inscrit sur la liste de rétrocession.
Agrément provisoire aux collectivités au titre du relais des autorisations temporaires d'utilisation.
Laboratoire Celgene

En savoir plus :
Plan de gestion de risque des spécialités pharmaceutiques REVLIMID, Afssaps (11 octobre 2007)
Lettre aux professionnels de santé, Afssaps (18 septembre 2007)
Accord de soins et de contraception destinés aux femmes susceptibles de procréer, Afssaps
Accord de soins et de contraception destinés à tous les patients, sauf aux femmes susceptibles de procréer, Afssaps
Fiche de signalemant des grossesses sous REVLIMID, Afssaps
RCP (Résumé des caractéristiques du produit) de REVLIMID, Emea (Agence européenne du médicament)

12/10/2007 - L'Officiel du médicament / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Source: RCP - Afssaps - Laboratoire