Les laboratoires Allergan France, Beaufour Ipsen pharma et Solstice Neurosciences Ltd, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et de l'EMEA (Agence européenne du médicament), souhaitent informer les professionnels de santé des données de pharmacovigilance relatives aux produits contenant de la toxine botulinique.
En effet, des effets indésirables graves liés à la diffusion de la toxine botulinique à distance du site d'injection, notamment des cas de faiblesse musculaire excessive, de dysphagie et de pneumopathie d'inhalation, ont été très rarement rapportés. Ces effets indésirables ont très rarement conduit au décès.

Ces nouvelles données font suite à l'évaluation par l'EMEA des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection.

Les recommandations suivantes sont à prendre en compte :
• une extrême prudence s'impose donc en cas d'administration de médicaments à base de toxine botulinique chez des patients présentant des troubles neurologiques ou ayant des antécédents de dysphagies, de fausses routes ou de pneumopathie d'inhalation ;
• les patients et leur entourage doivent être informés du risque de diffusion de la toxine et de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, du langage ou de troubles respiratoires.

En savoir plus :
Modification du RCP, Afssaps (9 juillet 2007)
Lettre des laboratoires aux professionnels de santé, sur le site de l'Afssaps (juin 2007)