ARANESP®

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Darbepoetin alfa produite par la technique de l'ADN recombinant, à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO-K1)

INDICATIONS
Traitement de l'anémie liée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant à partir de 11 ans.
Traitement de l'anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Aranesp doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées ci-dessus.
Aranesp est présenté soit en seringue préremplie prête à l'injection, soit en stylo prérempli (SureClick) prêt à l'injection. Aranesp présenté en stylo prérempli doit être administré uniquement par voie sous-cutanée (SC). Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont données à la rubrique Modalités de manipulation/Élimination.

Traitement de l'anémie chez les patients insuffisants rénaux chroniques :
Aranesp peut être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Le mode d'administration sous-cutané est préférable chez les patients qui ne sont pas en hémodialyse afin de préserver les veines périphériques. Le but du traitement est d'augmenter le taux d'hémoglobine au dessus de 11 g/dl (6,8 mmol/l). La valeur précise du taux d'hémoglobine à atteindre, au-dessus de 11 g/dl (6,8 mmol/l), doit être établie pour chaque patient. Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines ou un taux d'hémoglobine supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/l). Les études cliniques ont montré que les réponses au traitement sont variables pour chaque patient. Dans tous les cas, pour débuter le traitement, il est nécessaire de suivre les recommandations données ci-dessous chez l'adulte et l'enfant, puis de les adapter en fonction des circonstances cliniques.
Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases : phase correctrice et phase d'entretien.

Phase correctrice :
La dose initiale est de 0,45 µg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire. Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 µg/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les 2 semaines. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dl [0,6 mmol/l] en 4 semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25 %. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les 4 semaines.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) au cours des 4 semaines, réduire la dose de 25 à 50 % par rapport à la dose précédente en fonction du niveau d'augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/l), interrompre le traitement jusqu'à ce que l'hémoglobine redescende en dessous de 13 g/dl (8,1 mmol/l) et reprendre ensuite le traitement à une dose inférieure d'environ 25 % par rapport à la dose précédente. Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les 2 semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé. Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré périodiquement.

Phase d'entretien :
Pendant la phase d'entretien, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les 2 semaines. Les patients dialysés traités par une injection d'Aranesp toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale d'Aranesp équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée. Chez les patients non dialysés, une fois le taux d'hémoglobine cible atteint par l'administration d'une dose toutes les 2 semaines, Aranesp peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les 2 semaines. Pour la suite du traitement, la dose administrée doit être évaluée de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.
La valeur précise du taux d'hémoglobine à atteindre, au-dessus de 11 g/dl (6,8 mmol/l) doit être établie pour chaque patient. Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25 % par rapport à la dose précédente. Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semaines, réduire la dose d'environ 25 % en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/l), interrompre le traitement jusqu'à ce que l'hémoglobine redescende en dessous de 13 g/dl (8,1 mmol/l) et reprendre ensuite le traitement à une dose inférieure d'environ 25 % par rapport à la dose précédente.
Après chaque adaptation de dose ou de schéma posologique, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les 2 semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les 2 semaines.
Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les 2 semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
Les essais cliniques ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO une, deux ou trois fois par semaine peuvent bénéficier d'une administration d'Aranesp une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La dose initiale d'Aranesp hebdomadaire (µg/semaine) peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 200. La dose initiale d'Aranesp administrée toutes les 2 semaines (µg/2 semaines) peut être calculée en divisant par 200 la dose totale de r-HuEPO administrée sur une période de 2 semaines. En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient. Lors de la substitution de la r-HuEPO par Aranesp, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les 2 semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.

Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients cancéreux :
Aranesp doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par exemple taux d'hémoglobine <= 11 g/dl [6,8 mmol/l]).
La dose initiale recommandée est de 6,75 µg/kg de poids corporel, administrée une fois toute les 3 semaines. Si la réponse clinique (fatigue, taux d'hémoglobine) n'est pas satisfaisante après 9 semaines de traitement, la poursuite du traitement peut s'avérer inefficace. Il est également possible d'administrer une dose hebdomadaire de 2,25 µg/kg de poids corporel. Pour les patients recevant Aranesp une fois par semaine, si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dl [0,6 mmol/l] après 4 semaines), la dose doit être doublée. La poursuite du traitement peut s'avérer inefficace si l'augmentation du taux d'hémoglobine demeure insuffisante 4 semaines après le doublement de la posologie.
Le traitement par Aranesp doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Le taux d'hémoglobine ne devra pas dépasser 13 g/dl (8,1 mmol/l)
Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50 % afin de maintenir le taux d'hémoglobine à sa valeur optimale. Il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose afin que le taux d'hémoglobine ne dépasse pas 13 g/dl.
Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,3 mmol/l) en quatre semaines, la dose devra être réduite de 25 à 50 %.

Références

RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/aranesp/129901fr1.pdf

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct010110.pdf

 Site international (Amgen)
http://www.aranesp.com/

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
http://www.amgen.fr/pdfs/NOTICEsureClick.pdf