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Le rituximab (Mabthéra™) est un anticorps chimérique murin humanisé contre l'antigène CD 20, comportant d'une part les régions constantes d'une IgG1 humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine. C'est un pur produit du génie génétique.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Lymphomes non-hodgkiniens :
MabThera est indiqué pour le traitement de patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie « CVP » pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais été précédemment traités. MabThera en traitement d’entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire répondant à un traitement d’induction par chimiothérapie avec ou sans MabThera.
MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.

Polyarthrite rhumatoïde :
MabThera en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale).

Posologie

Lymphomes nonhodgkiniens
Une prémédication par glucocorticoïdes doit être envisagée si MabThera n’est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde ("CHOP" ou "CVP") pour le traitement d’un lymphome non-hodgkinien.

Lymphome folliculaire non-hodgkinien :
En monothérapie chez l’adulte, la posologie recommandée de MabThera est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion I.V. une fois par semaine pendant quatre semaines. En association à une chimiothérapie "CVP" , la posologie recommandée de MabThera est de 375 mg/m² de surface corporelle, pendant 8 cures (1 cure tous les 21 jours), administrés le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration I.V. du glucocorticoïde du protocole "CVP".

Reprise du traitement après rechute dans le lymphome nonhodgkinien
Des patients qui avaient répondu à un premier traitement par MabThera ont été traités à nouveau par MabThera à la posologie de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion I.V. une fois par semaine pendant 4 semaines.

Traitement d’entretien :
Les patients qui ont répondu à un traitement d’induction peuvent recevoir un traitement d’entretien par MabThera à la posologie de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois jusqu’à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans.

Lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B :
MabThera doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP". La posologie recommandée est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés le premier jour de chaque cure de chimiothérapie, pendant 8 cures, après administration I.V. du glucocorticoïde du protocole "CHOP". La tolérance et l'efficacité de MabThera n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies.

Première perfusion :
Il est recommandé de débuter la perfusion à une vitesse de 50 mg/h ; après les 30 premières minutes, la vitesse de la perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

Perfusions ultérieures :
Lors des perfusions ultérieures de MabThera, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

Ajustement posologique pendant le traitement :
Aucune réduction de la dose de MabThera n’est recommandée. Lorsque MabThera est associé à une chimiothérapie "CHOP" ou "CVP", la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.

Polyarthrite rhumatoïde :
Un traitement par MabThera est constitué de deux perfusions I.V. de 1000 mg.
La posologie recommandée de MabThera est de 1000 mg par perfusion I.V., suivie d’une deuxième perfusion I.V. de 1000 mg à deux semaines d'intervalle.
L’activité de la maladie doit être régulièrement surveillée.
Les données cliniques d'efficacité et de tolérance relatives au retraitement par MabThera sont limitées. Dans une petite cohorte, environ 600 patients présentant des signes d’activité de leur maladie ont été retraités 6 à 12 mois après le traitement précédent. Ces patients ont reçu 2 à 5 traitements par MabThera.

Certains patients ont développé des anticorps humains anti-chimériques (HACA) après les deux premières perfusions de MabThera. La présence d'HACA peut être associée à une aggravation des réactions liées à la perfusion ou à des réactions allergiques suivant la seconde perfusion des traitements ultérieurs. Chez un patient présentant des HACA, un échec de déplétion lymphocytaire B a été observé après plusieurs traitements. Par conséquent, le rapport bénéfice/risque du traitement par MabThera doit être soigneusement évalué avant le retraitement.

L’intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à 16 semaines. Il est possible de poursuivre un traitement par glucocorticoïdes, salicylés, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou analgésiques, pendant un traitement par MabThera. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde doivent recevoir 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse 30 minutes avant MabThera pour diminuer la fréquence et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion.

Première perfusion de chaque traitement :
Il est recommandé de débuter la perfusion à une vitesse de 50 mg/h ; après les 30 premières minutes, la vitesse de la perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

Deuxième perfusion de chaque traitement :
La vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée par paliers de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

Mentions légales
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Notice pour les utilisateurs
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Liens Web

Orphanet
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Medicinenet.com
En anglais
http://www.medicinenet.com/rituximab/article.htm

Fiche Vidal
http://www.vidal.fr/Medicament/mabthera-10421.htm